DIGEMID: Registro Sanitario de Medicamentos en Perú
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) es la autoridad nacional de productos farmacéuticos en Perú. Todo medicamento que se comercialice en el mercado peruano debe contar con registro sanitario vigente otorgado por DIGEMID.
Tipos de registro sanitario DIGEMID
DIGEMID otorga registros sanitarios para: medicamentos de uso humano (nuevos y genéricos), productos biológicos, hemoderivados, productos galénicos y fitoterapéuticos, dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico y cosméticos. El proceso de inscripción aplica a productos nuevos que ingresan al mercado peruano por primera vez. La reinscripción aplica cuando vence el registro vigente (cada 5 años). La modificación aplica cuando se realizan cambios al producto registrado (formulación, fabricante, presentación). Cada proceso tiene su propio expediente técnico y plazos de evaluación diferenciados.
Expediente técnico para inscripción de medicamento
El expediente técnico para el registro sanitario de un medicamento ante DIGEMID debe incluir: módulo administrativo (datos del solicitante, formulario de solicitud, comprobante de pago de tasa), módulo de calidad (fórmula cualicuantitativa, proceso de fabricación, especificaciones del producto terminado, métodos analíticos de control de calidad, estudios de estabilidad acelerada y a largo plazo), módulo no clínico (estudios de toxicología y farmacología si aplica) y módulo clínico (ensayos clínicos o bibliografía sustentadora de eficacia y seguridad para productos nuevos). Para genéricos se acepta demostrar bioequivalencia con el producto de referencia.
Plazos y vigencia del registro DIGEMID
Los plazos de evaluación de DIGEMID varían según el tipo de producto: medicamentos genéricos esenciales de la lista MINSA tienen un plazo de evaluación de 120 días hábiles, productos nuevos hasta 180 días hábiles, y productos biológicos hasta 360 días hábiles. El registro sanitario otorgado tiene una vigencia de 5 años. La reinscripción debe solicitarse con 6 meses de anticipación al vencimiento. DIGEMID publica en su portal el estado de los trámites y mantiene el Registro de Productos Farmacéuticos (RPMYSD) actualizado y de acceso público.
Farmacovigilancia y obligaciones post-registro
Una vez obtenido el registro sanitario, el titular tiene obligaciones de farmacovigilancia activa: reportar a DIGEMID dentro de los 7 días cualquier reacción adversa grave inesperada identificada en Perú o en otros países donde el producto esté registrado, presentar reportes periódicos de seguridad (PSUR) según la vigencia del producto, y notificar de inmediato cualquier problema de calidad que pueda comprometer la seguridad del paciente. El incumplimiento puede derivar en suspensión cautelar del registro. Las alertas de seguridad o retiros de mercado (recalls) deben ejecutarse de forma inmediata y coordinarse con DIGEMID.
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OficioIA te orienta en los requisitos del expediente técnico DIGEMID para cada tipo de producto farmacéutico, te ayuda a entender las guías de estabilidad, los criterios de bioequivalencia para genéricos y las obligaciones de farmacovigilancia post-registro en Perú.
Consultar requisitos DIGEMID con IAPreguntas frecuentes
¿Un medicamento con registro en otro país puede venderse en Perú sin registro DIGEMID?
No. Todo medicamento que se comercialice, distribuya o dispense en territorio peruano debe contar con registro sanitario vigente otorgado por DIGEMID, independientemente de que tenga aprobación en otros países. Existe una excepción temporal para medicamentos de uso compasivo o en situaciones de emergencia sanitaria declarada por el MINSA, pero son casos excepcionales con autorización específica y plazo definido.
¿Cuánto cuesta el registro sanitario de un medicamento en DIGEMID?
Las tasas de registro DIGEMID varían según el tipo de producto y modalidad. Para medicamentos genéricos la tasa de inscripción está alrededor de S/ 2,000-4,000 y para productos nuevos puede superar S/ 10,000. Las tasas se actualizan periódicamente mediante Resolución Ministerial del MINSA. Adicionalmente se debe considerar el costo de los estudios técnicos (estabilidad, análisis de calidad, bioequivalencia) que pueden representar la mayor parte de la inversión total del proceso de registro.
¿Qué pasa si vende un producto sin registro DIGEMID vigente en Perú?
La comercialización de medicamentos sin registro sanitario vigente en Perú está tipificada como infracción grave en la Ley 29459 de Productos Farmacéuticos. Las sanciones incluyen multas de hasta 100 UIT, decomiso del producto, cierre temporal o definitivo del establecimiento y denuncia penal por delito contra la salud pública. DIGEMID y la DIRESA realizan operativos de fiscalización conjunta con INDECOPI para detectar productos sin registro en farmacias, boticas y almacenes especializados.
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